Droit pharmaceutique au Canada Fiches/Cours

PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE AU CANADA

Plan du cours :

Le gouvernement canadien modifie les règles de Propriété Intellectuelle sur les produits pharmaceutiques (texte en annexe)

Depuis quelques années, on assiste à un débat public important sur la protection de la propriété intellectuelle des produits pharmaceutiques, à l’échelle internationale et nationale.
À l’échelle internationale, de nombreux pays ont adapté leurs politiques afin de mieux concilier l’innovation et l’accès à des médicaments abordables.
- États-Unis : ont modifié en 2003 leur version du Règlement de liaison afin de faciliter la mise en marché des médicaments génériques.
- Union européenne : a adopté en 2004 de nouvelles mesures de protection des données. La période de protection est maintenant de 10 ans dans tous les cas, plus une année si une nouvelle utilisation d’un médicament d’origine est approuvée.
- Au Canada, on entend des préoccupations croissantes au sujet de l’équilibre entre l’innovation et l’accès aux médicaments génériques. Ce sentiment a notamment été exprimé dans le rapport de la Commission Romanow sur l’avenir des soins de santé au Canada, dans l’examen du Règlement de liaison fait en 2003 par le Comité permanent de l’industrie, des sciences et de la technologie de la Chambre des communes et, plus récemment, dans une déclaration du Bureau de la concurrence datée de février 2004.

Solution : Pour répondre à ces préoccupations, Industrie Canada et Santé Canada ont examiné de près le régime de la propriété intellectuelle du Canada dans la mesure où il se rapporte au secteur pharmaceutique et à l’industrie de la biotechnologie, et ils ont conclu que deux principaux genres de changements s’imposaient pour rétablir l’équilibre et la prévisibilité sur le marché.

Brevets : le gouvernement a constaté que certains fabricants de médicaments d’origine se servaient du Règlement de liaison pour retarder la mise en marché légitime de produits génériques, notamment en recourant à ce qu’on appelle la « modification progressive » de leurs médicaments.
Secrets commerciaux, les autorités ont constaté que les dispositions sur la protection des données au Canada, dont l’objet est d’honorer l’obligation contractée dans le cadre de l’ALENA et de l’OMC de protéger les données issues de la recherche et présentées aux organismes de réglementation par les sociétés innovatrices (médicaments d’origine et biotechnologie), n’interdisent pas actuellement aux fabricants de médicaments génériques d’obtenir l’approbation pour la mise en marché de leurs produits en fonction de comparaisons de la bioéquivalence de ces produits et de médicaments innovateurs déjà approuvés. Cela est contraire à ce qui se fait dans d’autres ressorts, notamment en Europe et aux États-Unis.

Les modifications publiées dans la Gazette du Canada le 18 poursuivent les mêmes objectifs sous-jacents : rétablir l’équilibre et rendre le régime de la propriété intellectuelle du Canada plus prévisible et concurrentiel à l’échelle internationale.

Les modifications apportées par Industrie Canada au Règlement de liaison permettront aux fabricants de médicaments génériques de mieux prévoir leur mise en marché de versions moins coûteuses de médicaments d’origine brevetés. Cela va accélérer la mise en marché de médicaments génériques après l’expiration des brevets pertinents.
Les modifications apportées par Santé Canada au règlement sur la protection des données vont offrir aux médicaments nouveaux et innovateurs une période minimale garantie d’exclusivité sur le marché de huit ans.
Le règlement va également offrir une période de protection supplémentaire de six mois aux médicaments qui font l’objet d’études pédiatriques. Cela devrait encourager la recherche dans ce domaine et améliorer les renseignements mis à la disposition des professionnels des soins pédiatriques.

Les autres fiches de cours :

Le règlement sur les médicaments brevetés.

Le règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) fut introduit au Canada en 1993. Le gouvernement fédéral sanctionnait le 15 février 1993, la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les Brevets et abolissait totalement le régime de licences obligatoires.

Introduction de l’article 55.2 de la Loi et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). L’article comprend 1 exception au sujet de la contrefaçon, soit au paragraphe 55.2 (1) qui permet aux fabricants génériques d’entreprendre des démarches nécessaire pour obtenir l’approbation réglementaire de leurs produits sans crainte d’être poursuivi par les détenteurs de brevets. (p.1072).

But :Le règlement fournit aux fabricants de produits pharmaceutiques brevetés («première personne») un moyen supplémentaire de prévenir une éventuelle contrefaçon : en réclamant une ordonnance interdisant au Ministre de la santé d’accorder à un fabricant de produits génériques (seconde personne) le droit de mettre sur le marché une drogue jusqu’à l’expiration du ou des brevets sous-jacents, dans la mesure où la dite drogue est inscrite au registre des brevets. (Article 4 du règlement). Peut repousser jusqu’à 24 mois la délivrance par le Ministre d’un avis de conformité pour une drogue reposant sur l’approbation antérieure d’une drogue breveté.

Avis de conformité

Selon la loi sur les aliments et les drogues, un fabricant désirant vendre une nouvelle drogue doit obtenir du Ministère de la santé un avis de conformité. On doit pour cela soumettre une présentation de drogue nouvelle ou nouvelle abrégée (exigences d’innocuité, efficacité, qualité.) (p.1074) Pour un produit générique, l’obtention de cet avis se limitera à des essais qui serviront à prouver la bioéquivalence du produit générique avec le produit innovateur.

Détails pour soumettre une liste de brevets.

Paragraphe 4(1) du règlement.

Voir paragraphe 4(3) et 4(6) et p.1075.

La première personne peut aussi soumettre une liste de brevets après avoir déposé une demande d’avis de conformité selon 4(4) et les conditions de la p. 1076.

Brevets admissibles

Aujourd’hui les médicaments eux-mêmes peuvent être brevetés.

Il y a quatre types de revendications qui peuvent se retrouver dans un brevet portant sur un médicament

Pour le médicaments en soi (revendication pour le produit).

Pour le médicament lorsqu’il est fabriqué selon un procédé particulier (revendication pour un produit dépendant d’un procédé)

Pour le procédé particulier utilisé pour fabriquer le médicament (revendication pour un procédé)

Pour l’utilisation du médicaments comme médicaments (revendication d’usage).

Le règlement précise à l’alinéa 4(2)(b) qu’un brevet soumis doit comporter une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament. (Tous 2 définis à l’article 2 du règlement.)

Pertinence.

Depuis 1998, les premières personnes, doivent déposer lors du dépôt de la liste des brevets relativement à une drogue, spécifier la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue en question. (p.1079)

Obligations et pouvoirs du Ministre.

Il a l’obligation en vertu du paragraphe 3(1) du Règlement de maintenir le registre des brevets. Toutefois en vertu du même paragraphe, le Ministre peut refuser d’ajouter ou supprimer des brevets du registre. Pouvoirs donc discrétionnaires. (1079)

Demande d’avis de conformité par une seconde personne et l’avis d’allégations.

La seconde personne doit lors de sa demande d’un avis de conformité, au regard de chaque brevet figurant sur la liste, procéder selon le paragraphe 5 (1) du Règlement. (voir

p.1080)

Selon le paragraphe 5 (1.1) confirme l’application du Règlement au fabricant générique qui cherche à obtenir un avis de conformité en comparant sa drogue à une drogue d’un autre fabricant générique. S’applique dès qu’une drogue contenant le même médicament et la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables est inscrite au registre des brevets.

But : le Règlement a comme objectif de prévenir la contrefaçon de brevets en permettant aux fabricants génériques de préparer leurs présentations de drogues avant l’expiration desdits brevets afin de faciliter la commercialisation de leur produit.

5(1.1)(b)(iv) et 5 (1)(b)(iv) ont fait l’objet d’une décision de la cour (voir p.1082)

Et la Cour fédérale a récemment confirmé que la seconde personne n’a pas à fournir, dans son avis d’allégations, des allégations à l’effet que des revendications d’usage non-pertinentes d’un brevet soient invalides.

Obligation de soumettre un énoncé détaillé du droit et des faits.

Selon l’alinéa 5(3)(a) du Règlement, toute personne désirant produire un avis d,allégation doit fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquelles elle se fonde et faire signifier lesdits documents au Ministre.(p.1082) La Cour n’a pas juridiction sur l’énoncé détaillé. Donc elle ne peut ordonner le dépôt d’un avis d’allégation additionnel ou plus précis.

La contestation de l’avis d’allégation.

(p.1083) Dans les 45 jours suivant la réception de l’avis d’allégation, la première personne peut demander une ordonnance de la Cour empêchant le Ministre de délivrer un avis de conformité jusqu’à l’expiration d’un ou plusieurs des brevets qui ont fait l’objet de l’allégation.

La procédure initiée sous le Règlement n’est pas une action en contrefaçon mais une demande décidée «sommairement». Son objet est simplement d’empêcher la délivrance d’un avis de conformité.

Le fardeau de preuve.

La première personne qui initie les procédures ;a le fardeau de preuve (p.1085) Elle doit contredire l’avis d’allégation, alors qu’elle n’a pas accès aux informations que détient la seconde personne. Paragraphe 6(7) du Règlement.

Si l’avis d’allégation soulève l’absence de contrefaçon, la Cour considérera que les faits mentionnés à l’avis d’allégation par la seconde personne sont vrais, si le contraire n’est pas prouvé par la première personne. La première personne peut cependant s’appuyer sur deux présomptions légales dont l’une est à l’article 43 de la loi et l’autre au paragraphe 6(6) du règlement (p.1085).

Les règles de la Cour fédérale.

p.1088

La décision de la Cour

p.1088

L’importance des délais.

Le règlement stipule que le Ministre ne peut délivrer l’avis de conformité à une seconde personne avant vingt-quatre mois après le dépôt d’une demande pour l’émission d’un bref de prohibition, sauf si le brevet a expiré ou si la Cour a débouté le demandeur. L’interdiction de mise en marché pendant 24 mois (pas d’avis de conformité, pas de mise en marché) est un sursis législatif.(p.1089)

6.Les recours en cas de procédures abusives.

1-Rejet de la demande (paragraphe 6(5)) du Règlement

2-Dépends La Cour a le pouvoir d’émettre une ordonnance relative aux dépends, notamment sur la base avocat-client.

3Dommages et intérêts. (p.1091)

Le tribunal peut ordonner ;a la première personne de verser à la seconde une indemnité pour les pertes qu’elle a subies

Intellectual property rights and the Canadian pharmaceutical marketplace : Where do we go from here?(p.1093)

Les droits de propriété intellectuelle et les brevets sont des facteurs déterminant dans le coût d’un médicament individuel et le coût total des dépenses des médicaments.

À la p. 1094 il y a une critique du la pratique du Evergreening qui est le fait pour une compagnie innovatrice de faire des variations sur la drogue existante afin d’étendre la protection du brevet (durée).

À la p.1095 on explique que un des principaux arguments amener par les compagnies pharmaceutiques innovatrices est le bénéfice apporté par ces compagnies par les nombreux emplois quelles créer. Mais le pourcentage de gens employés par ces compagnies est plus bas que celui créé par les compagnies génériques.

On aborde à la p.1096 le fait pour ces compagnies d’avoir augmenté l’investissement dans la R&D depuis les dernières années.

On parle aussi du PMPRB (patented medicine prices review board) afin de protéger les intérêts des consommateurs et ainsi de contrôler les pros des nouvelles drogues émises sur le marché ainsi que celle qui le sont déjà. (contrôle ce prix versus l’inflation)

On traite de l’inflation aussi à la p.1097 des arguments amenés par l’industrie pharmaceutique afin de justifier le fait que les droits amenés par les brevets devraient être de portée plus étendue. Le plus grand argument est du fait qu’il faut compenser pour l’investissement mis afin d’avoir les moyens pour garantir le coût de la recherche et du développement d’une nouvelle drogue.

p.1098-On parle du niveau de profit fait par les compagnies pharmaceutique et du fait quelle sont les entreprises enregistrant le plus haut taux de profit annuel.(16%)

p.1099- On parle de la valeur d’une nouvelle drogue et comment on évalue le coût ainsi que celui du développement d’une nouvelle drogue. (les seules bases de donnée sont malheureusement celles données par les compagnies pharmaceutiques qui auraient parfois tendances à gonfler le coût réel.)

p.1100- La période durant laquelle le brevet offre sa protection

p.1102-On parle des enregistrements des données et des chiffres par les compagnies.

P,1103 on parle du NOA l’avis d’allégation qui est envoyer à la première personne quand une seconde fait une demande pour un générique. Si le détenteur du brevet lui répond c’est qui allègue qu’il y a contrefaçon et il y aura gel de 24 mois.

P.1104 on parle du Free Trade Area of the Americas Agreement, qui comprends 34 pays de l’Amériques excepté Cuba. (extension patent term, Data protection and Linkage Requirements, compulsory Licensing….p.1105-1106)

ASTRAZENECA inc c. CANADA (Ministre de la santé)

Faits :Le ministre intimé a délivré à Apotex Inc l’appelante un avis de conformité (AC) lui permettant de fabriquer et de vendre une copie d’une drogue contenant de l’oméoprazole. À l’origine cette drogue a été commercialisée sous le nom de Losec 20 par l’intimé AstraZeneca Canada inc. Le brevet de l’oméoprazole a expiré en 1999. Elle avait retiré se produit du marché en 1996. Apotex sollicite l’autorisation de commercialiser l’ancien produit, soit le losec 20. AstraZeneca cherche néanmoins à faire annuler l’AC délivré à Apotex sur le fondement de deux brevets qu’elle-même a obtenus et enregistrés auprès du ministre après le retrait du marché du Losec 20.

Prétentions : L’objection porte non pas sur une contrefaçon, mais sur le prétendu défaut de la part d’Apotex de se conformer au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) qui confère au sociétés innovatrice, comme AstraZeneca, pour garantir le respect des brevets, des recours, en plus de ceux dont disposent les propriétaires de brevets en vertu des règles de droit ordinaires en matière de brevets, pour empêcher la mise en marché de copies de médicaments brevetés.

Apotex dit que les brevets ultérieurs n’ont rien à voir avec la version du Losec 20 qu’elle a copiée, laquelle n’incorpore pas (et ne pouvait incorporer) la technique décrite aux deux brevets.

Pour l’explication des nouveaux brevets d’AstraZeneca , 037 et 470, voir p.11 et ss.

Ni l’une ni l’autre de ses inventions n’a été incorporée dans le produit Losec 20. d’AstraZeneca auquel Apotex fait référence pour établir la bioéquivalence. Apotex n’aurait pas pu profiter et n,a pas essayer de le faire, des tests de stravaux cliniques effectués pas Astra pour les brevets 037 et 470.

Ainsi, « on ne peut s’attendre à ce qu’un médicament générique soit comparé à un médicament qui n’est pas offert en vente sur le marché canadien.

Droit applicable ainsi que deux système règlementaire parfois aux objectif divergents, (Loi sur aliments et drogues et Loi sur les brevet) et les buts et objectif de chacun—-p.13

Problème de droit p. 13-14 et Solution amené« par le législateur est à la p.14

Projet C-91 en 1993 exception qui permet au fabricants de produits génériques de procéder à des travaux relativement à l’invention breveté (travaux préalables) pendant la période de 20 ans dans la mesure nécessaire à l’obtention d’un AC et «emmagasiner» le produit générique vers la fin de la période de 20 ans en attendant d’avoir le droit de le commercialiser. (pour sauver du temps afin de venir suivre les objectif sur la loi Aliments et drogue) comme ça dès que le brevet expire ont peu mettre sur le marché le produit le plus vite possible.(Art 55.2 du Règlement)

Processus d’approbation de nouvelles drogues p.17

Étude de la protection règlementaire p.18 (voir art 4 du règlement)

Principes d’interprétation p.22-23

Le contexte règlementaire p.25 ss

voir paragraphe 34 qui dit qu e le fait qu’une première personne n’occupe pas à ce moment le marché n’a aucune incidence sur la question de savoir si le médicament proposé de la seconde personne créera une contrefaçon.

Et c’est le médicament proprement dit à partir duquel des échantillons peuvent être prélevés et utilisés à des fins comparatives, qui est pertinent pour l’application du paragraphe 5(1) du Règlement. L’expression une autre drogue de cet article renvoie à la véritable drogue de comparaison et non à une drogue qui n’a jamais été disponible pour comparaison.

L’ensemble de l’obligation que le règlement AC impose aux fabricants générique se fonde sur ses travaux préalable à l’égard des brevets qu’ils incorpore à une grogue pour en démontrer la bioéquivalence la seule drogue qui correspond à cette description est le Losec 20 (excluant les deux autres brevets d’après.)

L’objet de la loi

p.27 ss. Voir décision finale aux paragraphes 40 et 41.

PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE DANS LES PAYS EN VOIE DE DEVELOPPEMENT

Le gouvernement du Canada lance un nouveau site Internet sur l’accès aux médicaments dans les pays en développement

OTTAWA – Le ministre de la Santé, a annoncé le lancement d’un site Internet et d’un cédérom contenant de l’information sur le Régime canadien d’accès aux médicaments. Le Régime permet l’exportation de versions moins coûteuses de médicaments brevetés dans des pays admissibles dont la capacité de production pharmaceutique est insuffisante ou inexistante. Le site Internet et le cédérom visent à encourager les fabricants de médicaments génériques et les pays importateurs admissibles à faire appel au Régime.

But :

« Le gouvernement du Canada entend améliorer l’accès à des médicaments moins dispendieux instamment requis pour traiter le VIH/sida, la malaria, la tuberculose et d’autres maladies dans les pays en développement et dans les pays les moins développés »

« Ce programme peut aider des pays en développement à régler leurs problèmes de santé publique. L’information sur le fonctionnement du Régime que nous fournissons aux pays admissibles et aux fabricants y contribue ».

Exemption obtenu au Canada

Le 30 août 2003, le Conseil général de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) a accepté de faire abstraction de certaines obligations prévues dans l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce et sont considérées comme un obstacle à une réponse efficace aux problèmes de santé publique, particulièrement dans les pays en développement et dans les pays les moins développés. Ces exemptions permettent aux pays exportateurs d’émettre des licences obligatoires aux fabricants qui désirent fabriquer, vendre et exporter des produits qui sont toujours sous la protection d’un brevet national.

Mise en œuvre :

Le Régime canadien d’accès aux médicaments. Il s’agit d’une initiative interministérielle à laquelle participent Santé Canada, Industrie Canada, l’Office de la propriété intellectuelle du Canada, l’Agence canadienne de développement international et le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international.

Top ten biotechnologies for improving health in developing countries

La plupart des recherches en génomique et biotechnologies focusent sur les pays industrialisés. L’OMS reconnaît que les ressources misent dans les recherches sur la santé dans les pays en développement sont limitées et qu’il y a un besoin urgent de porter notre attention dur la plus prometteuse des technologies.

Étude qui porte sur les dix biotechnologies les plus prometteuses pour améliorer la santé dans les pays en développement dans les 5 à 10 prochaines années.

Comment la recherche fut faite ? Voir p.1389

Le top dix. Voir table 1 p.1390

Plusieurs suppositions ont été discréditées. Par exemple que la biotechnologie n’était pas utile au besoin de santé des pays pauvres, que la biotechnologie ne pouvait contribuer à prévenir des maladies et la promotion de la santé ou encore que les biotechnologie, plus précisément les diagnostiques moléculaires, ne pouvait être abordable pour les pays en développement.

L’intention de l’étude était de promouvoir le potentiel des biotechnologies pour améliorer la santé dans les pays en développement sans pour autant diminuer l’importance des stratégies de santé qui ont déjà fait leur preuve (ex; vaccination et techniques sanitaires). Ce qu’ils prônent c’est de trouver une balance entre les nouvelles technologies biologiques et ces stratégies conventionnelles.

Intellectual property rights and globalization: implications for developing countries

Ce texte revoit les implications de l’accord sur les TRIPS (Trade Related Intellectual Property Rights) sous le WTO. Il se concentre sur l’implantation nationale de l’accord sur les TRIPS, le développement technologique, la protection des variétés de plantes, les indications géographiques et la diversité biologique et les savoirs des indigènes. Ce texte argumente que les efforts pour promouvoir la conformité avec l’accord sur le TRIPS devraient être accompagnés par des mesures qui s’adresse a des défis d’intérêt public tel que la santé, la nutrition et la conservation de l’environnement dans les pays en développement. Il suggère que ces issues vont nécessité des innovations politiques et institutionnelles dans les pays développés et en développement. Pendant que plusieurs de ses mesures peuvent être adresser par des forums multilatéraux, plusieurs d’entres eux devrait l’être par des lois internes et des politiques créées pour favoriser l’innovation et étendre le traité international.

A conflict of rights

Il règne présentement dans la communauté internationale un important conflit entre le droit à la santé et la protection engendrée par la propriété intellectuelle. L’ADPIC (TRIPS) prévoit, entre autres, la protection des produits pharmaceutiques et diminue le commerce des médicaments génériques. L’ADPIC, par ses principes de protection des droits des détenteurs de brevets sur les produits pharmaceutiques, vient, d’une certaine façon, privé une grande partie de la planète des médicaments pour le SIDA.

Présentement, on reconnaît le droit à la santé à l’article 12 de l’ICESCR, ainsi qu’à l’article 25 de la Déclaration universelle des droits de l’homme. Le droit à la santé serait idéal s’il comprenait :

Le droit à la prévention, aux traitements et au contrôle des épidémies et autres maladies
La création de conditions qui vont assurer l’accès aux soins médicaux quelque soit la maladie.

Évolution du droit à la santé

Le droit à la santé à bien évolué depuis les 50 dernières années…

En 1946, l’OMS l’a définit : Il s’agit du bien-être d’un État au plan physique, mental et social et non pas seulement de favoriser l’absence de maladies ou d’infirmités. De 1949 à 1966, l’ICESCR a stipulé que les États y étant parties devaient s’efforcer d’atteindre un standard élevé de santé physique et mentale de ses habitants. À partir de ce moment, beaucoup d’organisations ont interprété le droit à la santé comme incluant un droit à des soins accessibles. En 1979, l’OMS a créé une stratégie : « Santé pour tous ». Elle faisait la promotion pour des traitements appropriés et pour des provisions suffisantes de médicaments et ce, pour l’ensemble du globe. De nos jours, le CESCR ( comité sur les droits économiques, sociaux et culturels) a demandé à ce que les conditions économiques des pays soient prisent en considération lors de l’application de normes comme celles des ADPIC qui pourraient contrevenir au droit à la santé de certains pays. En 2000, l’OMS a développé 12 lignes directrices pour favoriser le droit à la santé. Ces 12 critères devraient être utilisés comme une base pour établir ce qui viole le droit à la santé dans les pays.

Il faut surtout retenir, qu’au fil des ans, ce qui a surtout ressorti du droit à la santé c’est :

L’accès aux traitements médicaux, surtout pour les maladies graves.
La diminution de la discrimination basée sur la santé de la personnne.

Le problème est que certains pays ne respectent pas le droit à la santé ni au niveau national, ni au niveau international. Ils ont un système de propriété intellectuelle sur les médicaments très stricte qui empêche certains pays sous-développés d’avoir accès à des médicaments, c’est d’ailleurs le cas pour le SIDA.

Pour le moment, l’ICESCR vient un peut diminuer ce problème. Les États l’ayant ratifié ont l’obligation d’entreprendre des moyens qui garantiront le meilleur accès possible aux médicaments pour le SIDA et le VIH et ce, autant au plan international que national.

Les États-Unis ne sont pas parties à ce traité!!!

L’accord des ADPIC

Voyons en détail l’accord des ADPIC

Si on appliquait à la lettre le régime de propriété intellectuelle à l’égard des brevets sur les médicaments, il y aurait un conflit avec le droit à la santé.

L’accord des ADPIC est pour les pays en voie de développement et les pays sous-développés une concession. Ils ne l’auraient jamais signé si elle n’avait pas prévu quelques exceptions. Cependant, les exceptions sont peu précises et claires. L’ADPIC, pour le moment protège davantage les détenteurs de brevets plutôt que de venir en aide au pays sous-développés qui ont besoin des médicament.

7, Il vise un avantage mutuel entre le détenteur du brevet et l’utilisateur du brevet.
27. Il permet aux États membres d’exclure certaines inventions qui sont admises par l’ADPIC de leur système, dans les cas où l’invention, les procédés employés, contreviendraient à leur ordre public.
30. Il permet aux États membres des créer des exceptions pour certains brevets

Il permet l’utilisation d’un brevet sans autorisation du détenteur. Mais, il ya des ambigüités : la notion d’urgence nationale n’est pas claire et la notion d’effort et de délai raisonnable est imprécise.

À la base, beaucoup de médicaments contre le SIDA ont été développés avant l’accord des ADPIC, ainsi, ils pourraient être disponibles facilement sur le marché international. Cependant, les Etats-Unis (tiens tiens!!) font beaucoup de pression sur certains pays pour qu’ils mettent au point un système de protection de ces médicaments développés avant l’ADPIC. Ainsi, ceux-ci ne peuvent se rendre dans les pays en développement.

C’est pour cette raison que certains pays ayant besoin des médicaments pour le SIDA, mais n’ayant pas l’argent pour se payer de licences, ont mis au point un marché noir du médicament. On peut penser au Brésil.

Le marché du médicament générique

En plus du marché du médicament de marque, il y a celui du générique. Pour le SIDA, ce marché permet un meilleur accès aux médicaments.

Cependant, ce ne sont pas tous les pays qui peuvent même se permettre de développer leur propre marché de génériques puisqu’ils n’ont pas l’argent pour payer, même un peu, les détenteurs de brevets. Ainsi, n’ayant d’autres choix, ils se rallient à un marché d’importations parallèle qui n’est pas des plus légal.

Il y a donc d’autres solutions pour les pays ayant besoin du médicament pour le SIDA et qui ne veulent pas être illégaux. Pourtant, ces solutions sont loin d’être efficaces.

Le contrôle des coûts des médicaments L’assurance santé La donation pure par le fabricant de médicament Les achat en gros de médicaments

ADPIC et droit à la santé

Le défi est donc d’interpréter l’ADPIC de façon à ce qu’il soit conforme au droit à la santé.

Dans l’accord lui-même

Il est possible d’interpréter l’ADPIC de façon à y inclure un droit à la santé. En plus des articles cités précédemment, le préambule reconnaît que les pays sous-développés ont des besoins particuliers et qu’ils ont besoin d’une grande flexibilité dans l’implantation de leur système de propriété intellectuelle. En fait, en appliquant les principes de l’ADPIC, les pays devraient pouvoir y intégrer la santé publique et non seulement les droits des détenteurs de brevets uniquement. Il devrait être plus simple de mettre en œuvre les exceptions y étant prévues.

Dans le droit régulier, international et national

L’idéal serait que le droit à la santé soit reconnu à la fois en droit international et en droit national comme un principe appliqué par les nations. Comme le sont les droits économiques, sociaux et culturels.

Bref, l’accord des ADPIC devrait être interprété pour permettre aux États des faire des exceptions et d’autoriser plus facilement des licences dites compulsives en ce qui concerne les médicaments, comme ceux pour le SIDA par exemple.

[1] Définition retenue par les auteur : « […] on peut affirmer que la création d’un site Web constitue en la création d’un ou plusieurs logiciels ayant pour but la diffusion, sur le Web, d’une page ou d’un ensemble de pages inter-reliées, lesquelles peuvent comporter des textes, des photos, des images, des œuvres d’art, des dessins animés, des films, des œuvres musicales, des annonces publicitaires, etc.» (Citation omise) D’autres définitions sont proposées au p.659 et 660. [2] Hyperlien : « zones facilement identifiables dans un texte que l’on peut activer afin de faire le pont d’un document à un autre» [3] Fournisseurs de service Internet